如何测试药厂洁净室的浮游菌和沉降菌
提问人：田振然 回答：4 浏览：2763 提问时间：2010/8/31 9:28:24 到期时间：2010/9/5 9:28:24 悬赏分：10+5+20
药厂等洁净室的空气洁净度需要测试上述的微生物指标，请给予回答
 | 浮游菌检测是公认的定量检测方法，而沉降菌的监测由于影响因素过多，很难进行定量测试，只能算是半定量方法。这也是为什么沉降菌的监测需要长时间放置的原因
FDA对210 and 211关于净室的深入解释集中在 "Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"。 该规章中对浮游菌(Viable Air)检测有明确要求,不过在检测标准上给予厂家一定的自由："Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis." 该规章同时明确说明，沉降菌检测是选项：“The additional use of settling plates is optional." 回答者：逻辑和 2010/8/31 10:30:48
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| 回答者：阿卡马克 2010/8/31 13:00:27
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| 有专门的测试仪器可以测出来，例如浮游菌检测仪
回答者：刘振东 2010/9/2 15:28:27
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| 不懂。。不好意思
回答者：宁丽 2010/9/3 17:07:41
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