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如何测试药厂洁净室的浮游菌和沉降菌
提问人:田振然  回答:4  浏览:2653  提问时间:2010/8/31 9:28:24  到期时间:2010/9/5 9:28:24  悬赏分:10+5+20
药厂等洁净室的空气洁净度需要测试上述的微生物指标,请给予回答
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此问题的回答(4)
逻辑和
浮游菌检测是公认的定量检测方法,而沉降菌的监测由于影响因素过多,很难进行定量测试,只能算是半定量方法。这也是为什么沉降菌的监测需要长时间放置的原因
FDA对210 and 211关于净室的深入解释集中在 "Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"。
该规章中对浮游菌(Viable Air)检测有明确要求,不过在检测标准上给予厂家一定的自由:"Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis."
该规章同时明确说明,沉降菌检测是选项:“The additional use of settling plates is optional."
回答者:逻辑和  2010/8/31 10:30:48
阿卡马克
此用户恶意提交答案,帐号已禁用!
回答者:阿卡马克  2010/8/31 13:00:27
刘振东
有专门的测试仪器可以测出来,例如浮游菌检测仪
回答者:刘振东  2010/9/2 15:28:27
宁丽
不懂。。不好意思
回答者:宁丽  2010/9/3 17:07:41
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